Izin UEA BPOM Belum Terbit, Bisakah Vaksinasi Covid-19 Serentak 15 Januari Dilakukan?

oleh -23 views
Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Lucia Rizka Andalusia (Foto: Kris - Biro Pers Sekretariat Presiden)

AKARTA – Tim ahli dan pemerintah optimistis bisa mulai melakukan vaksinasi Covid-19 mulai 15 Januari 2021. Sementara itu, izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan belum terbit.

Juru Bicara BPOM Rizka Andalusia mengatakan bahwa saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Corona.

“Data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan pertujuan penggunaan darurat atau emergency use authorisation [EUA],” ujar Rizka dalam konferensi pers, Senin (4/1/2021).

Data uji klinik di negara lain seperti Brasil dan di Turki juga menjadi dasar tujuan pemberian EUA, khususnya untuk orang di atas usia 60 tahun yang uji kliniknya dilakukan di Brasil. 

Data ini sebelumnya disebut membuat pemerintah makin optimistis bisa memulai vaksinasi pada 15 Januari mendatang.

Sebelumnya, Juru Bicara Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmidzi mengatakan pelaksanaan vaksinasi dapat dilakukan pada minggu kedua atau ketiga Januari 2021 atau diperkirakan pada 15 – 22 Januari.

“Hal itu dilakukan mengingat hasil uji klinis di Brasil dan Turki cukup baik. Begitupun hasil uji klinis tahap tiga dari Unpad, Bandung. Sehingga kita rasanya cukup optimistis untuk bisa sesuai dengan jadwal atau penjadwalan yang sudah kita susun,” jelas Siti, Minggu (3/1/2021).

Rizka melanjutkan, untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan, mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

“Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Coronavac. Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya, misalnya pengawet, boraks, dan formalin,” ungkapnya.

Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA dapat diterbitkan.

“Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan,” jelas Rizka. (*)

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

No More Posts Available.

No more pages to load.