7 Poin Penjelasan BPOM Soal Penangguhan Vaksin Covid-19 AstraZeneca

oleh -86 views
Menyusul 15 Negara Eropa, Kemenkes Tunda Penggunaan Vaksin AstraZeneca, Ini Sebabnya (Foto: cbc.ca)

POLITIK-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan penjelasan, sehubungan dengan penangguhan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca di beberapa negara di Uni Eropa.

Baca: Akhirnya Menyusul 15 Negara di Eropa, Kemenkes Tunda Penggunaan Vaksin AstraZeneca

Melalui keterangan resminya, BPOM memberikan penjelasan sebagai berikut:

  1. Dari informasi sampai dengan tanggal 17 Maret 2021, diketahui bahwa telah dilakukan penangguhan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca di 15 negara di Eropa, menyusul kejadian pembekuan darah (blood clot cases). Termasuk, 2kasus fatal di Austria dan Denmark pasca penyuntikan vaksin COVID-19 AstraZeneca batch tertentu. Negara-negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian, selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus tersebut sedang dilaksanakan. Namun demikian, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) tidak dicabut.
  2. Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) dalam penjelasannya per tanggal 12 Maret 2021 mengatakan, WHO telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk 2 (dua) kasus fatal akibat bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait dengan vaksin COVID-19 AstraZeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam. Namun disebutkan, tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.
  3. Beberapa Badan Otoritas Obat global diantaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority – MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration – TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi. Meski telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin Covid-19 AstraZeneca tersebut, karena manfaat vaksin lebih besar dari risikonya. Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik, di mana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.
  4. Walaupun vaksin Covid-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi Covid-19, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO). Serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif.   Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik. Juga tidak ada efek samping, yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah.
  5. Secara umum manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya. Saat ini, vaksin Covid-19 AstraZeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Batch produk vaksin COVID-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan batch produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda.
  6. Walaupun vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian, BPOM bersama tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut. BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain, untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan.
  7. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. 

Baca: Ada Efek Samping Pembekuan Darah Sejumlah Negara Stop Vaksin Covid-19 AstraZeneca, Kemenkes Tetap Akan Gunakan

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

No More Posts Available.

No more pages to load.